Coronavirus Covid 19

[Hans I.]

Jeder liest hier immer nur das was ihm in den Kram passt.

Zum Thema Impfstoffzulassung :

Im der von Dir verlinkten Apothekenumschau ist nachzulesen, dass es sich um Impfstoffe mit bedingter Zulassung handelt.

Viele Grüße

Wo steht das - Zitat (Fettschreibung durch mich:
"Was ist ein mRNA-Impfstoff?
Aktuell gibt es in Deutschland zwei zugelassene mRNA-Impfstoffe (BioNTech/Pfizer, Moderna)."

Was ist ein Vektor-Impfstoff?
Aktuell gibt es in Deutschland zwei zugelassene Vektor-Impfstoffe gegen Covid-19 (“Vaxzevria“ von Astra-Zeneca und COVID-19 Vaccine „Janssen“ von Janssen Cilag International / Johnson & Johnson).

OK, dann eben das entsprechende Zitat:

„Welche Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 sind schon zugelassen?
BioNTech/Pfizer „Comirnaty“
Am 21.12.2020 wurde von der Europäischen Kommision für den ersten Impfstoff eine bedingte Zulassung erteilt. Es ist der mRNA-Impfstoff BNT162b2 von BioNTech/Pfizer, der in Deutschland entwickelt wurde. In der EU wird er unter dem Namen "Comirnaty" vermarktet.“

„ „Moderna“
Am 06.01.2021 erfolgte eine weitere bedingte Zulassung eines Impfstoffes in der EU. Hierbei handelt es sich ebenfalls um einen mRNA-Impfstoff des US-Unternehmens Moderna.“

Das steht direkt am Anfang des von Dir verlinkten Dokuments.

Viele Grüße

[Aria]

Zitat aus der Webseite des Paul Ehrlich Instituts:

Was ist eine bedingte Zulassung?
Eine bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden,
• wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt.
• wenn es um die Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Krankheit geht. Dazu gehören auch Arzneimittel für seltene Krankheiten,
• wenn der CHMP feststellt, dass alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:
o Eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Produkts, d.h. der Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt überwiegt die Risiken, die aufgrund der vorgesehenen Nachreichung weiterer Daten bestehen.
o Der Antragsteller legt umfassende Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor.
o Ein ungedeckter medizinischer Bedarf wird erfüllt.
Bedingte Zulassungen sind ein Jahr lang gültig und können jährlich erneuert werden. Sie können in eine Vollzulassung übergehen.
Vom Zulassungsinhaber wird verlangt, dass er bestimmte Verpflichtungen (laufende oder neue Studien und in einigen Fällen zusätzliche Aktivitäten) in der vorgegebenen Zeit erfüllt, um umfassende Daten vorlegen zu können, die bestätigen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist.
Sobald umfassende Daten über das Arzneimittelprodukt vorliegen, kann die Zulassung in eine normale Zulassung mit unbegrenzter Gültigkeit umgewandelt werden, die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt. Diese ist zunächst für fünf Jahre gültig, kann aber für eine unbegrenzte Gültigkeit verlängert werden.
Alle in der EU und damit in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben eine bedingte Zulassung erhalten (Stand: 23. April 2021).

[Hans I.]

Zitat aus der Webseite des Paul Ehrlich Instituts:

[i] Was ist eine bedingte Zulassung?

o Der Antragsteller legt umfassende Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor.

Das Zitat habe ich auf die Kernaussage gekürzt.

Früher bekamen Versuchspersonen von den Pharmaunternehmen eine Aufwandsentschädigung.
Outsourcing mal ganz neu gedacht……

[Hans H.]

Hier ging es lediglich um die noch zu geringe Datenbasis für die Aussage >90% wirksam. Das Zahlenmaterial war so dürftig, dass die statistische Fehlerbreite sehr groß war. Ohne den Druck, der damals bestand, hätte man aufgrund der völlig fehlenden statistischen Signifikanz erst einmal gesagt, damit ist keine Wirksamkeit belegt. So war die Situation zu diesem Zeitpunkt. Aber entscheidend war, dass man in der Studie schon sehen konnte, dass kein einziger, der trotz Impfung noch eine Infektion bekommen hatte, dabei mehr als nur leichte Symptome entwickelt hat. Damit war man überzeugt, so mit der bedingten Zulassung beginnen zu können und das war auch richtig so. Schließlich hätte eine Verzögerung um drei Monate, die nötig waren für eine viel bessere Datenlage, zusätzliche tausende Menschenleben gekostet. Wenn also Menschen die geimpft wurden dadurch Versuchskaninchen waren, dann nur in der Beziehung, dass man nicht so sicher sein konnte, wie viele von denen dann doch noch eine Infektion bekommen konnten.

Inzwischen sind längst sehr umfangreiche weitere Daten nachgeliefert worden und damit sind die Bedingungen längst erfüllt. Die Daten, die jetzt mit hoher statistischer Signifikanz die Werte der Wirksamkeit anzeigen, sind sowohl bei Biontech als auch bei Astra Zeneca höher, als damals zu dem Zeitpunkt der bedingten Zulassung. Beide wirken also sogar besser, als damals nach den ersten Tests grob berechnet. Bei dem von Johnson & Johnson sieht es nicht ganz so gut aus mit der Wirksamkeit, wie beiden andern.

Soweit zum Thema "Der Antragsteller legt umfassende Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor." Wo ist da in diesem Fall das Problem?

.

[Blood Moors]

"Nein"
"Doch"

Äääh ...

Louis de Funès

[Tim007]

Daran hatte ich wirklich gedacht.

[efkaka]

Oh , mein Eintrag ist weg . Danke an die Moderation , die nicht einmal Humor zulässt , aber einigen , ich schreibe es so , Blödleuten ihr Feld lässt .
Was muß ich machen um auf das Pferd auf zu springen ? Welcher Logik muß ich mich anpassen ? ?.........lange überlegt . Die Glocken der Kirche läuten , es ist Sonntag und ein wenig Ruhe ist .
Ach was geht mir dieser Mief an und der Moderator hat doch ... ? Aber was ist Moderation ?

[Tim007]

Ja, das mit dem Löschen finde ich auch schade.
Damit verschwinden auch Arias Missgriffe.

Apropos: Portugal und die Wonnen des harten Lockdowns: Jetzt mutiert es wieder zum coronaren Sorgenfall.

[thomy]

In der NZZ ist ein Interview mit Hubert Aiwanger, den stellvertretenden bayrischen Ministerpräsidenten zu lesen, aber bitte den ganzen Artikel, und nicht nur die Überschrift.

Respekt vor diesen Mann, er trifft in der ganzen Corona-Impfdebatte den Nagel auf den Kopf!

Treffender kann man es nicht Formulieren (meine Meinung)!

https://www.nzz.ch/international/hubert ... ld.1633849

[Tim007]

Vielen Dank für den interessanten Artikel.